无菌级过滤洗涤干燥机应具备的几项品质

发布时间：2019-05-26

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无菌级过滤洗涤干燥机作为过滤洗涤干燥机的高要求版,在许多方面都需要更加严格的要求.
一、搅拌桨叶应具备符合GMP要求的品质,
      搅拌桨叶是多功能过滤机的核心部件,它与物料(晶体)接触的时间最长,设备运行时搅拌、洗涤、压碾、排料都要使用搅拌桨叶,当用于无菌药物生产的减半桨叶应具备下列两项品质.
二、过滤底盘和筒体具备的符合GMP要求的品质.
      虽然各个厂家都能用316L多层烧结网版做过滤盘,但底盘的具体结构却不一样.用于无菌级产品的“三合一”的绿盘整体设计烧结在一起.保证在运转过程中不变形,不撕裂,不会引起人和物料的泄露.只有网、板、盘烧结在一起的滤盘,才有可能有效地适应罐内冷、热工况的变化,保证在任何情况下均不变形,处于抽真空干燥或加热干燥时滤网不会凸起.及时物料有一定的粘性在桨叶旋转时也不会使滤网变形或撕裂.
      无菌级“三合一”设备由于整个操作都是在万级洁净区内进行,洁净度高,无菌条件好因此过滤底盘能很平稳地升降,稳准地与本体连接,所以要采用液压系统加卡箍快开启结构,使滤盘与本体由旋转卡箍通过液压系统来完成开启与锁紧功能,做到既快捷稳定,又省力省时.减少设备在洁净区内的振动,保障生产环境的洁净度.
      而用于化工级生产的设备常采用夹头或在法兰上螺栓、螺母方式进行连接,但这种方式不太适宜在无菌洁净区内使用,其劳动强度高,拆卸麻烦,清洗灭菌不方便,所以,笔者认为这种连接方式不适合无菌级药物的生产.采用快开卡箍式的结构与液压系统同步进行,对底盘与本体的平稳开启与锁紧,才真正符合GMP规范对设备的要求.
三、排料阀应具备符合GMP要求的品质
      自动排除已干燥号的物料是该设备的一项主要功能,由于排料阀接触的是成品药物,质量要求严格,干燥的物料做到无菌、无异物、水分合格,澄明度合格,因此对排料阀突出特殊的要求.
      大家在购买该项产品时一定要对以上几点仔细观察.